藤井真則のブログ

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2017年05月19日

  

がん, 免疫

2017.5.19.

 

 

 

これまで、数々の「夢の新薬」を

みてきましたが、これこそ特効薬と

騒がれたものに、TNF-α があります。

 

 

その名もずばり、腫瘍壊死因子α型

 

 

この物質を、ふりかけると、

腫瘍が壊死を起こす、名前もそのまんまに

付けられました。

 

 

さて、同じ時期、いや、もっと強力な夢の新薬があると

もてはやされていたのが、「OH-1」です。

 

 

強力な抗腫瘍効果、TNF-αによく似た効果が

あるのですが、どういう構造をしている物質なのか

精製ができなかったのです。

 

そこで、スペースシャトルで分離することになりました。

 

スペースシャトルのメーカーは、当時のマクダネル・ダグラス社

でしたが、前職の企業が、

ダグラス社の主力商品(F15イーグル戦闘機)を

日本のメーカーに、ライセンス供与していた関係で、

スペースシャトルの宇宙利用の権利を確保していたのでした。

 

宇宙空間というより、衛星軌道を巡回していれば、ほとんど重力が

働かないので、地上よりも、はるかに高い分解能で、

大量に分離精製ができます。

 

宇宙でつくるのだから、製造までは、

どこの国の薬事法にも触れない

ただ、輸入承認をどうやってやるとか、という議論が

盛んにおこなわれていました。

 

結局、スペースシャトルの事故により

宇宙で開発された二番目の薬になる可能性があった

OH-1は、地上で開発を進めることになりました。

 

ちなみに、宇宙で1番目に開発されたのは、

シカゴベースのアボット社(今は、武田薬品さんの子会社)

のTCUK という心筋梗塞の薬で、スペースラブの中で

高TCUK産生細胞を分離し、これを地上に持ち帰って

量産していました。 これを前職の会社が、日本の

医薬品メーカーへライセンス供与し、日本第一号の

バイオ医薬品として、製造承認を取得しています。

 

で、なんのことはない、OH-1というのは

TNF-α と 天然型インターフェロンーαが

結合しているもの、ということが明らかになりました。

 

二つの有効成分よりなる新薬の開発、ということで、

これだけで、この薬、ほぼボツになりました。

 

単一成分の薬の承認を取るのも大変なのに

二つの成分となると、じゃあ、それぞれのデータを

集積し、さらに、合わせた場合、じゃ、二つの物質の

比率はどうなのか、考えられる比率ごとにデータを取れ、、、、

などなど。

 

新しいものが登場すると、これをどう、審査するのか

審査そのものより、どういう審査のプロセスとするのか

こちらの方が大変になります。

 

 

一般の方の意識としては、

効果があるなら保険適応になるもの

すればいいじゃないか、というところでしょう。

 

実際には、がん患者さんが何人も助かっていたとしても

そう簡単に、保険適応にはならず、逆に、

この効果は、患者さんにとって本当のどころ

どれだけの意味があるのか、というものでも

「路線」にのっているものは、次々に承認取得

保険適応となっていきます。

 

 

OH-1については、まず、インターフェロンαとして

先に承認を取得し、次に、TNF-αとして承認取得

その後、合わせて、というステップを踏む方が

急がば廻れ、と考えられましたが、インターフェロンαの

開発そのものが難航しました。

 

大量投与により劇的な効果がでるものの副作用も強烈であり

投与量を減らすと、効果がない、いわゆる「コーリーの毒」の

壁が立ちはだかった、と言う問題もありました。

 

それ以上に、インターフェロンαは、主に感染症防御系の

信号伝達物質として機能します。

鼻腔や口腔内の粘膜細胞が、ウイルスに感染すると

微量のインターフェロンαや、βが分泌され

今度は、粘膜細胞の層の中に潜んでいるマクロファージなどの

インターフェロンレセプターが、これを捉えると、

警報が発せられ、粘膜から血液などへ移行した

マクロファージなどが、大量のサイトカイン類を

放出して廻ります。

 

こういうものなので。

 

あんまり、がん細胞には反応しません。

 

腎がんで保険適応をとりましたが

むしろ、ウイルス性肝炎の治療の方へと

関心が向けられていきました。

 

 

そうこうするうちに、TNF-αに重大な問題が露見します。

 

 

(続く)

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